Recherche clinique – Cancers digestifs

Etude de Phase I en escalade de dose du S 95005 (TAS-102) administré en association avec l’oxaliplatine dans le cancer colorectal métastatique
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02848443?term=CL1-95005-001+TAS102&rank=1

Patients atteints d’un cancer colorectal métastatique, histologiquement confirmé, prétraité par au moins une ligne de chimiothérapie standard *Au cours de la phase d’escalade de dose, l’exposition antérieure à l’oxaliplatine est autorisée dès lors que :

• Le traitement n’a pas été interrompu en raison de toxicité liée à l’oxaliplatine
• Sous traitement, le patient n’a pas présenté de neuropathie périphérique liée à l’oxaliplatine de grade ≥ 3 ou de réaction d’hypersensibilité à l’oxaliplatine
  * Au cours de la phase d’extension, le patient doit être naïf de tout traitement systémique par oxaliplatine en stade métastatique.

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Essai de phase III, randomisé, international, comparant une chimiothérapie par mFOLFIRINOX au mFOLFOX en traitement adjuvant chez les patients atteints d’un cancer du côlon de stade III à haut risque.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02967289?term=IROCAS&rank=1

Adénocarcinome du côlon de stade III à haut risque pathologiquement confirmé, restreint à une tumeur pT4N1 ou pT1-4N2
Résection chirurgicale curative R0 au cours des 42 jours précédant la randomisation.
Patients opérés du cancer du côlon. Ce cancer est défini par une tumeur située à >12cm de la marge anale par endoscopie et/ou au-dessus de la ligne de réflexion du péritoine à la chirurgie (haut rectum), sans preuve macroscopique ou microscopique de maladie résiduelle suite à la chirurgie à visée curative début de traitement dans les 56 jours suivant la chirurgie ;
Aucune chimiothérapie antérieure ;
Aucune irradiation abdominale ou pelvienne antérieure.

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Etude de phase III évaluant la chimiothérapie adjuvante après résection d’un adénocarcinome colique de stade III chez les patients de 70 ans et plus.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02355379?term=PRODIGE+34&rank=1

Age ≥ 70 ans
Patient jugé apte à recevoir une chimiothérapie par la RCP
Adénocarcinome colique de stade III
Résection R0 de la tumeur primitive
Début de la chimiothérapie adjuvante possible dans les 12 semaines après la chirurgie.
Absence de chimiothérapie antérieure pour le cancer colique.

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Essai de phase Ib/II évaluant l’innocuité, la tolérance et l’activité immunologique du Durvalumab (MEDI4736) (Anti-PD-L1) plus Tremelimumab (Anti-CTLA-4) combiné avec une chimiothérapie au FOLFOX chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03202758?term=Medi-Treme-Colon&rank=1

Diagnostic histologiquement confirmé d’un cancer colorectal KRas ou NRas muté.
Patients atteints d’une maladie métastatique
Première ligne de traitement métastatique ou première ligne après résection curative de métastases hépatiques ou pulmonaires associée ou non à une chimiothérapie préopératoire.

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CA209-8HW : Essai randomisé de phase 3b évaluant le nivolumab seul, le nivolumab en combinaison avec l’ipilimumab, ou une chimiothérapie au choix de l’investigateur, chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique avec une instabilité microsatellitaire (MSI-H) ou une déficience du système de réparation des mésappariements de l’ADN (dMMR)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04008030?term=CA209-8HW&rank=1

Cancer colorectal métastatique ou récurrent confirmé histologiquement, quel que soient les traitements antérieurs par chimiothérapie et / ou agents ciblés, ne se prêtant pas à la chirurgie
Statut tumoral MSI-H ou dMMR connu
Une maladie mesurable par scanner ou IRM selon les critères RECIST 1.1
Tissu tumoral adéquat disponible

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Etude sur l’aspirine versus le placebo dans le cancer du côlon opéré avec une mutation PI3K de stade III ou II à risque élevé (ASPIK)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02945033?term=ASPIK&cond=Cancer&rank=1

Quatre études rétrospectives ont récemment été publiées sur l’efficacité de l’aspirine chez des patients atteints d’un cancer du côlon réséqué chirurgicalement. Deux de ces études suggéraient fortement que l’aspirine utilisée à faible dose (100 mg / j) après une résection chirurgicale du cancer colorectal avec mutation PI3K pourrait constituer un traitement ciblé avec un effet protecteur important sur le risque de récurrence. Les deux autres études n’ont pas confirmé l’intérêt de l’aspirine dans cette situation. Ces quatre études rétrospectives fournissent un niveau de preuves insuffisant pour démontrer l’intérêt de l’aspirine à faible dose comme adjuvant à la chirurgie du cancer colorectal. Par conséquent, il est nécessaire, comme recommandé dans la conclusion de ces études et méta-analyses, de réaliser une étude prospective randomisée pour valider ces données.

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TESARO : Étude de phase 1 avec escalade de dose et cohorte d’expansion, portant sur le TSR-042, un anticorps monoclonal anti-PD-1 chez des patients atteints de tumeurs solides à un stade avancé 

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02715284?term=GARNET&rank=4 

Tumeurs non endométriales à MSI-H et mutées POLE une progression de la maladie après un traitement avec la fluoropyrimidine, l’oxaliplatine et l’irinotécan, ou être intolérants à ce traitement.
2 examens d’imagerie montrant une augmentation des mesures de la tumeur qui correspond à une MP d’après les critères RECIST v.1.1, pour le contrôle radiologique central préalable à la première dose de TSR-042.

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Étude de phase II multicentrique, en ouvert, à bras unique, portant sur l’encorafénib et le binimétinib en association avec le cétuximab chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique non traité auparavant et porteur de la mutation BRAFV60 
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693170?term=pierre+fabre&cond=BRAF&rank=1
Cancer colo-rectal confirmé par un examen histologique ou cytologique métastatique et inopérable au moment de l’entrée dans l’étude ).
Présence de la mutation BRAFV600E dans le tissu tumoral identifiée au préalable par un test du laboratoire local à tout moment avant la sélection. Maladie mesurable, selon les critères RECIST 1.1.

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Étude de phase II multicentrique randomisée comparant l’efficacité et la tolérance de l’avelumab versus un traitement standard en 2eme ligne chez les patients avec cancer colorectal métastatique et instabilité microsatellitaire (MSI)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03186326?term=prodige+54&rank=1 

Adénocarcinome colorectal histologiquement prouvé avec métastase(s) non résécable(s)
Tumeur MSI-H déterminée par immunohistochimie (perte d’expression de MLH1, MSH2, MSH6 et/ou PMS2) et/ou par biologie moléculaire
Au moins une cible mesurable (selon les critères RECIST v1.1
Statut mutationnel RAS et BRAF connus
Patient en échec (progression ou toxicité inacceptable) d’une mono ou bichimiothérapie à base de 5FU ou capécitabine ± irinotécan ou oxaliplatine ± thérapie ciblée selon leur AMM

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Essai randomisé de phase II-III évaluant l’intérêt de la chimiothérapie intra-artérielle hépatique adjuvante chez les patients à risque élevé de récidive hépatique après résection de métastases hépatiques d’origine colorectale

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02494973?term=pacha+01&rank=1

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Etude de phase II évaluant le FOLFOX + panitumumab selon une stratégie de « stop-and-go » avec boucle de ré-introduction après progression sous fluoropyrimidine en traitement d’entretien, en 1ère ligne chez des patients atteints d’un adénocarcinome colorectal métastatique sans mutation RAS

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03584711?term=optiprime&rank=1

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Etude de phase 2 évaluant l’impact prédictif des mutations RAS dans le sang circulant sur la réponse à la ré-INTROduction d’un anti-EGFR dans le traitement du cancer colorectal métastatique RAS sauvage

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03259009?term=rasintro&rank=1

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Etude de phase II comparant FOLFIRINOX + Panitumumab versus mFOLFOX6 + Panitumumab dans les cancers colorectaux métastatiques chez des patients dont le statut BRAF et RAS sauvage a été déterminé à partir de l’analyse de l’ADN tumoral.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02980510?term=PANIRINOX&rank=1

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DÉCISION BASÉE SUR L’ADN TUMORAL CIRCULANT POUR LE TRAITEMENT ADJUVANT DU CANCER DU CÔLON STADE II

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04120701?term=prodige+70&cond=Colon+Cancer&draw=2&rank=1

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Essai de phase 1B/2, ouverte, sur plateforme randomisée, évaluant l’efficacité et la sécurité des combinaisons de traitement à base d’AB928 chez des patients atteints de Cancer Colorectal Métastatique (mCRC).

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04660812?term=arc+9&draw=2&rank=1

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Étude de cohorte prospective en vie réelle sur la prise en charge du cancer colorectal métastatique : perspective clinique et point de vue des patients (PROMETCO)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03935763?term=prometco&draw=2&rank=1

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Corhorte et etude de phase II évaluant une prophylaxie secondaire par G-CSF chez les patients traités par Lonsurf avec un cancer colorectal métastatique

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04166604?term=longboard&draw=2&rank=2

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Essai de phase II randomisé comparant les séquences de regorafenib et trifuridine/tipiracil, après échec des thérapies standards chez des patients atteints d’un cancer colorectal métastatique.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04450836?term=soregatt&draw=2&rank=1

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Fruqintinib vs placebo chez les patients avec un cancer colorectal métastatique pré-traités (Lonsurf ou regorafenib)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04322539?term=fresco2&draw=2&rank=1

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Optimisation du traitement de deuxième ligne avec l’aflibercept, l’irinotécan (jour 1 ou jour 1,3), le 5-fluorouracile et l’acide folinique chez les patients atteints d’un cancer colorectal métastatique. Une étude de phase III randomisée.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04392479?term=twice-iri&draw=2&rank=1

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Chimiothérapie seule vs RCT conventionnelle préopératoire des cancers du rectum cT3 et/ou cT1-T3N+

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03875781?term=norad&draw=2&rank=2

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Etude multicentrique randomisée d’évaluation d’un programme d’Activité Physique Adaptée chez des patients ayant un Cancer du Pancréas non résécable, localement avancé ou métastatique.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02184663?term=APACaP&rank=1

Adénocarcinome du pancréas non résécable (localement avancé ou métastatique) prouvé histologiquement, Au moins une lésion mesurable à l’imagerie selon les critères RECIST.  Indication de chimiothérapie palliative AAPA identifié (désigné par le patient, pour les patients du groupe APA)

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Essai de phase III, randomisé, comparant une chimiothérapie par Folfirinox à la Gemcitabine dans le traitement du cancer pancréatique localement avancé.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02539537?term=PRODIGE+29&rank=1

Adénocarcinome du pancréas, confirmé par l’examen histologique ou cytologique.
Inopérabilité avérée après une discussion pluridisciplinaire impliquant un chirurgien et un radiologue.
Tumeur(s) localement avancée(s) (sans métastases ni suspicion de métastases) et inopérable(s) : atteinte de la veine porte ou mésentérique ou gainage >180°, de l’artère mésentérique supérieure, ou tronc coeliaque (critères NCCN 2012).
Lésions tumorales mesurables, avec un grand diamètre ≥ 20 mm par des techniques classiques ou ≥ 10 mm par TDM hélicoïdale (critères RECIST 1.1).
OMS 0-1

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étude pivot, randomisée, en ouvert, portant sur les champs de traitement de la tumeur (TTFIELDS, 150 KHZ) en association avec l’administration de gemcitabine et de nab-paclitaxel dans le cadre d’un traitement de première ligne contre l’adenocarcinome du pancréas localement avance
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03377491?term=PANOVA&rank=3
Diagnostic histologique/cytologique d’adénocarcinome du pancréas de novo
Maladie localement avancée et non résécable
Résécable non borderline

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EP/IRM dans l’évaluation de la réponse au traitement néo adjuvant de l’adénocarcinome pancréatique borderline ou localement
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03202199?term=PACMI&rank=1
Adénocarcinome pancréatique prouvé histologiquement, localement avancé ou «borderline» résécable selon la classification du (NCCN) Pour lesquels une décision de traitement par chimiothérapie première néoadjuvante/d’induction plus ou moins complétée par une radiochimiothérapie aura été décidée en RCP

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Etude de phase II randomisée non-comparative d’évaluation d’un traitement de Maintenance par OSE2101 seul ou en combinaison avec le nivolumab, ou par FOLFIRI après chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX chez des patients ayant un adénocarcinome du Pancréas localement avancé ou métastatique

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03806309?term=TEDOPaM&rank=1

ADK pancréatique prouvé histologiquement ou cytologiquement
Phénotype HLA-A2 (génotypage par PCR)
Maladie avancée ou métastatique ou récidive non accessible à une chirurgie à visée curative (antécédent de résection de la tumeur primitive autorisée)
Lésion mesurable ou évaluable (maladie radiologiquement détectable ne remplissant pas les critères RECIST pour une maladie mesurable) selon les critères RECIST v1.1
Maladie stable ou en réponse selon les critères RECIST v1.1 après 4 mois (8 cycles) de chimiothérapie d’induction par FOLFIRINOX ou FOLFORINOX modifié en première ligne Echantillon tumoral archivé identifié et disponible pour analyse

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Etude de phase II, randomisée multicentrique, évaluant l’efficacité d’une chimiothérapie néoadjuvante par mFolfirinox, suivie ou non d’une radiochimiothérapie concomitante avant chirurgie d’un adénocarcinome du pancréas en limite de résécabilité.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02676349?term=pandas&cond=Pancreas+Cancer&draw=2&rank=2

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Etude de phase III randomisée écomparant FOLFOX à gemcitabine chez les patien,ts avec un cancer du pancréas métastatique et ne pouvant recevoir du FOLFIRINOX

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04167007?term=gemfox&draw=2&rank=1

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Étude de Phase II randomisée pour les cancers du pancréas métastatiques comparant 5-FU/LV+Nal-IRI, versus gemcitabine+Nab-paclitaxel versus un schéma séquentiel alternant tous les 2 mois 5-FU/LV+Nal-IRI et gemcitabine+Nab-paclitaxel

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03693677?term=fungemax&draw=2&rank=1

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Etude de phase II visant à évaluer un traitement de maintenance par l’ olaparib ou le durvalumab plus le sélumétinib selon le statut somatique personnalisé du profil BRCAness et le statut KRAS chez les patients ayant un adénocarcinome du pancréas métastatique

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04348045?term=mazeppa&draw=2&rank=1

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Gemcitabine + nabpaclitaxel +/- Pamrevlumab en induction chez les patients avec un cancer du pancréas localement avancé

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03941093?term=FGCL-3019-087&draw=2&rank=1

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Induction séquentielle par FOLFIRINOX et gemcitabine + nab-paclitaxel avant radiothérapie en IMRT

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04570943?term=gabrinox&draw=2&rank=1

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Etude de phase I/II de radiochimiothérapie du cancer de l’œsophage du sujet âgé.

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02735057?term=osage&rank=1

Phase I : Déterminer la dose maximale tolérable (Maximum Tolerated Dose, MTD) et la dose recommandée pour la phase II (Recommanded Dose for the 2nd Phase, RD2P) de carboplatine, paclitaxel et de radiothérapie (dose totale) à partir de 9 paliers de dose testés avec une dose totale de radiothérapie variant de 41.4, 45 et 50.4 Gy et une dose de carboplatine – paclitaxel variant de 50%, 75% et 100% de la dose (100% de carboplatine étant une dose AUC 2 et 100% de paclitaxel étant une dose de 50mg/m2)

Phase II : Evaluer l’efficacité en terme de réponse tumorale d’une radiochimiothérapie à la dose recommandée par la phase I, à 8 et 12 semaines après la fin des traitements (critères RECIST 1.1) sans détérioration de la qualité de vie relative à la santé.

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Association de la radiochimiothérapie et de l’immunothérapie pour le traitement du cancer de l’œsophage non résécable : un essai comparatif randomisé de phase II

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03777813?term=arion&draw=2&rank=1

 

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Etude de phase III, randomisée, multicentrique, évaluant le FOLFOX avec ou sans docetaxel (TFOX) en première ligne pour le carcinome oesophago-gastrique localement avancé ou métastatique.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03006432?term=PRODIGE+51+-+GASTFOX&cond=Gastric+Cancer&cntry=FR&rank=1

En France, la chimiothérapie par FOLFOX est largement utilisée comme première ligne de traitement dans le cancer gastrique avancé. L’utilisation du docétaxel à la dose de 50 mg / m2 toutes les 2 semaines en association avec FOLFOX (protocole TFOX) a montré des résultats très intéressants dans les études de phase II en termes d’efficacité et de tolérance. Si ces résultats sont confirmés en phase III, TFOX pourrait devenir le nouveau standard thérapeutique de première intention du cancer gastrique avancé, tout en limitant la toxicité et en préservant la qualité de vie des patients.

L’objectif principal : survie sans progression. Les objectifs secondaires sont la survie globale, le taux de réponse tumorale, la toxicité, la qualité de vie et l’index thérapeutique, défini comme le rapport entre la survie médiane sans progression et le taux de neutropénie fébrile.

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Chimiothérapie de seconde ligne avec Ramucirumab +/- Paclitaxel chez les patients âgés atteints de cancer à un stade avancé du cancer gastrique ou gastro-oesophagien (SOCRATE)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03760822?term=socrate&cond=Gastric+Cancer&rank=1

L’objectif principal est d’évaluer le taux de survie et la qualité de vie à six mois chez des patients âgés de 70 ans ou plus présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction gastro-œsophagienne, en progression après une première ligne de traitement contenant fluoropyrimidine et platine, en comparant ramucirumab seul ou en association avec le paclitaxel

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Étude internationale de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, comparant l’efficacité du traitement par Zolbetuximab (IMAB362) plus mFOLFOX6 par rapport à un traitement par placebo plus mFOLFOX6 en première ligne chez des patients présentant un adénocarcinome de l’estomac ou de la jonction oesogastrique (JOG) Claudine (CLDN)18.2-positif, HER2-négatif, localement avancé inopérable ou métastatique
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03504397
Diagnostic histologiquement confirmé d’adénocarcinome de l’estomac ou de la JIG.
Confirmation radiologique de la présence d’un cancer localement avancé inopérable ou métastatique dans les 28 jours précédant la première dose de médicament à l’étude.
Maladie mesurable d’après les critères RECIST 1.1 dans les 28 jours précédant la première dose de traitement à l’étude. Pour les patients n’ayant qu’1 seule lésion mesurable et des antécédents de radiothérapie, la lésion doit être en dehors du champ de l’irradiation antérieure ou doit présenter une progression documentée après la radiothérapie.

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ÉTUDE DE PHASE III MULTICENTRIQUE, RANDOMISEE SUR LE ZANIDATAMAB EN ASSOCIATION AVEC UNE CHIMIOTHERAPIE AVEC OU SANS TISLELIZUMAB CHEZ
DES PATIENTS ATTEINTS D’ADENOCARCINOME GASTRO-OESOPHAGIEN (GEA) LOCALEMENT AVANCE OU METASTATIQUE NON RESECABLE (HER2-POSITIF)

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05152147?term=HERIZON-GEA-01&draw=2&rank=1

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Evaluation de l’efficacité d’un traitement adjuvant par Imatinib(Glivec®) chez les patients porteurs d’une tumeur stromalegastro-intestinale de risque intermédiaire présentant un Index Génomique de mauvais pronostic. Etude multicentrique, prospective, randomisée: essai de phase III
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02576080?term=GIGIST&rank=1
Sujet avec une tumeur stromale gastro-intestinale de risque intermédiaire selon la classification de Miettenen ujet présentant un Genomic Index ≥10 déterminé par CGH array.
Sujet avec une chirurgie de la tumeur réalisée dans les 2 semaines à 2 mois avant le début du traitement par Imatinib adjuvant
Sujet ayant bénéficié d’une chirurgie RO ou R1
Aucune radiothérapie antérieure, aucune chimiothérapie antérieure, aucune thérapie ciblée

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Etude de phase III, randomisée, multicentrique, évaluant l’intérêt de la poursuite ou de l’arrêt d’un traitement adjuvant par imatinib après 3 ans dans le traitement des tumeurs stromales gastrointestinales (GIST)
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02260505?term=IMadGIST&rank=1
Confirmation histologique du diagnostic de GIST avec mutation documentée de KIT (CD117) (par marquage avec l’anticorps polyclonal DAKO A4502)
Résection macroscopique complète de type R0 ou R1 de la tumeur primaire sans lésion résiduelle ou métastase apparente clairement documentée sur un scanner ou IRM réalisé dans les 4 semaines précédant la randomisation
Risque de récidive ≥ 35% selon la classification du National Comprehensive Cancer Network Task Force on GIST NCCN (Demetri et al., 2010)
PS ECOG ≤ 2
Traitement par imatinib (300 mg ou 400 mg/jour) initié après la chirurgie et maintenu pendant 3 ans (soit 36 mois ± 3 mois au moment de la randomisation), sans interruption de plus de 3 mois consécutifs ou 6 mois au total au cours de ces 3 années

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Etude de phase II randomisée 2 :1 non comparative évaluant l’intérêt de l’atezolizumab en combinaison avec le docetaxel, cisplatine et 5-fluorouracile dans le traitement du carcinome canalaire anal métastatique ou localement avancé non opérable

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03519295?term=scarce&rank=1

Preuve histologique d’un carcinome squameux du canal anal en récidive localement avancée inopérable OU métastatique non opérable.
Présence d’au moins une lésion cible sur CT-scan évaluée selon les critères RECIST v1.Contact

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Tél : 01 71 97 01 37

Pemigatinib vs gemcitabine + cisplatine chez les patients avec un cholangiocarcinoime et un gène de fusion FGFR

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03656536?term=fight+302&draw=2&rank=1

Contact:

Hôpital Pitié-Salpêtrière -Service Oncologie digestive Tél: 01 42 16 12 03